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医药研发由仿制走向创制,在一些领域打破国外

▷中国科学院姑苏生物医学工程技巧钻研所展示的双光子显微镜。

▽武汉友芝生物制药有限公司科研职员在进行实验。

本报记者 杜 芳摄

“肿瘤高发,为什么没有我们自己的药物?”“外国药太贵了,可便宜的国产药能达到治疗效果吗?”“这些药安然吗?”这些医生们经常听到的问题,最能反应庶夷易近心中存在已久的挂念,立异、有效、安然成为摆在中国医药研制眼前的三道考题。

如今,随着重大年夜新药创制国家科技重大年夜专项的实施推进,新药创制格局发生改变,一批药物创制关键技巧和临盆工艺得以冲破,我国自立研发的立异药物登台亮相,不只在一些领域突破了国外专利药物垄断,而且药品安然性、靠得住性提升。医药研发正由仿制徐徐走向创制,我国正从一个医药大年夜国向医药强国迈进。

新药研发能力大年夜幅提升

一批药物创制核心关键技巧取得冲破,药品德量显着提升,我国新药立异能力获得国际认可

重大年夜新药创制国家科技重大年夜专项实施8年来,硕果累累。新药专项实施治理办公室主任、国家卫生存生委科教司司长秦怀金奉告《经济日报》记者,截至“十二五”末,累计90个品种得到新药证书,此中包括昆季口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药,是专项实施前总和的5倍。

与此同时,一批核心关键技巧取得了冲破。秦怀金先容,我国冲破了抗体和蛋白药物制备、生物大年夜分子药物给药、药物缓控释制剂、中成药二次开拓等一批瓶颈性关键技巧,临床前评价、疫苗研发等技巧慢慢实现“跟跑”向“并跑”的转变。

新药的赓续推出,让中国的老庶夷易近实其着实受益。我国在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域突破国外专利药物垄断后,面对昂贵的外国药便有了议价权。“国产小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼上市匆匆使国外专利药物贬价跨越50%,大年夜幅减轻患者用药包袱。”秦怀金说,不仅如斯,我国技巧改造200余种临床急需品种,涉及15.3%的国家基础药物,药品德量显着提升,满意了海内庶夷易近的需求。

自从我国科学家屠呦呦得到诺贝尔奖,青蒿素的名字走进了大年夜众视野,这种神奇的中药对付疟疾有显着疗效。而现在,中国科学家又提掏出青蒿素的延伸物青蒿琥酯,它具有更强的感化和更长久的疗效。青蒿琥酯经由过程天下卫生组织认证,在国外应用,累计救治1500万疟疾患者。中国新药不仅填补海内空缺,也走向天下,为人类康健作出了凸起供献。

中国药,再也不是“低端药”的代名词。我国新药研发立异能力获得国际认可,拉莫三嗪得到美国FDA赞许上市,利培酮微球打针剂得到美国FDA赞许,直接提交新药申请,地奥心血康、丹参胶囊等得到欧盟上市许可。帕拉米韦、磷酸奥司他韦、埃博拉病毒治疗性抗体MIL77、重组埃博拉病毒疫苗等应急药品,为应对举世应急事故——熏染病的盛行供给紧张的生物安然保障。

技巧立异能力赓续提升也使得我国医药财产快速成长。据初步统计,新药专项实现直接经济效益1600亿元,推动企业立异主体职位地方持续增强,2015年规模以上企业研发投入约450亿元;匆匆进京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区形成相对集中、各具特色的生物医药财产集群,加快了区域经济成长和财产转型进级。

安然评价与国际接轨

我国药物非临床安然性评价平台律例允从性进一步前进,海内新药加快进入国际主流市场的方式

“新药研发涉及各个学科,环节多、周期长、立异活动繁杂,从靶标确定到产品开拓上市的全链条研发历程中,药物非临床安然评价(GLP)是新药研发需要阶段中极其紧张的一环。”新药专项技巧总师、中国工程院院士桑国卫说。

在新药专项支持下,我国药物非临床安然性评价平台(GLP)扶植取得了一系列重大年夜冲破,GLP平台的律例允从性进一步前进,平台治理水平得到国际认可,新药临床前安然评价事情已与国际接轨。

桑国卫先容,我国已有11个平台经由过程了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证,4个平台吸收并经由过程了美国FDA的GLP反省,5个平台经由过程了经济相助与成长组织(OECD)成员国正式GLP反省,3个平台经由过程美国病理学家协会(CAP)认证,9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与治理的IS/IT系统、Provantis GLP Tox软件和LIMS系统。

这些平台瞄准国际新技巧措施成长前沿,进一步完善药物非临床安然性评价技巧体系,核心关键技巧达到国际先辈水平。桑国卫说,GLP平台为国内外药物研发企业供给规范的技巧办事,累计开展3500余个药物的非临床安然性评价钻研,为我国具有自立常识产权的立异药物研发供给了紧张保障。此外,8个GLP平台赞助我国医药企业提交境外新药临床钻研申请300余个,推动一批海内研发的药品在美国、欧盟等地开展临床试验,大年夜大年夜加快了海内新药进入国际主流市场的方式。

同时,在新药专项的带动下,我国已有63家GLP实验室经由过程了国家食物药品监督治理局认证,这些发告竣长的GLP实验室在我国新药研发家产链中发挥着越来越紧张的感化。部分GLP平台除了开展药品的安然性评价钻研外,还将GLP平台技巧拓展到了农药、动物食物、兽药和情况毒物等领域的安然性钻研,带动和匆匆进了其他行业的规范成长。

桑国卫表示,“十三五”时代,新药专项将继承环抱“出新药”“保安然”的计谋需求,针对当前海内药物毒理学钻研的懦弱环节,进一步周全提升我国GLP平台的立异能力和国际竞争力,使其充分发挥对新药研发立异链的“引领式”办事。

捉住同等性评价的关键

我国要更严格地做好同等性评价事情,确保仿制药在质量和疗效上与原研药维持同等

根据立异程度,药品可分为两个层级:立异药和仿制药。我国是个仿制药大年夜国,却不是仿制药强国,低水平仿制扎堆征象严重,部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。

安然用药、满意临床需求是新药专项的目标,我国要向立异药物和仿制药物多投入,尤其必要经由过程严格的同等性评价得到高质量的仿制药。

2015年,同等性评价事情开展,相关政策文件密集宣布。中国食物药品检定钻研院院长李波表示,“同等性评价事情是大年夜家关注的热点,同等性评价的目的便是要使海内上市的仿制药在质量和疗效上与原研药维持同等,在临床上与原研药可以互相替代,满意"民众,"对高质量仿制药的需求;同时低落药品用度的总支出,淘汰后进产能,前进国产仿制药在国际上的竞争力”。

同等性评价“大年夜考”开启,加快了我国医药财产优胜劣汰、转型进级的方式。今朝,已经经由过程新版GLP认证的海内5000多家制药企业,除了研发实力对照强的大年夜企业以外,大年夜部分企业都必要平台支撑。

重大年夜专项支撑的平台上风得以充分发挥,其使用技巧贮备对同等性评价事情进行技巧支撑,一方面为新药和仿制药同等性评价事情必要的关键技巧、呈现的问题保驾护航,另一方面在海内重大年夜科研院所和专项支持的平台以及企业间搭建桥梁,加快推进同等性评价事情。

“此外,临床前安然评价平台不只承担着国家立异药物的安然性评价的紧张职责,同时也承担着因为药物引起的或者可能引起的毒性感化及其毒性机制进行深入钻研的紧张职责。”中科院上海药物钻研所药物安然评价钻研中间主任任进说。

今年,牵动千家药企神经的仿制药同等性评价将进入周全监督评价阶段。石药、华润双鹤、罗欣药业等诸多药企都纷繁表示,正在加速推进仿制药质量和疗效同等性评价进程。

“新药专项也罢,生物医药财产也罢,正在经历以仿制为主到创仿结合的历程。”桑国卫说,“立异药的关键在于立异,包括新的靶点、新的布局、新的感化机制,也包括疾病谱的改变所导致的药物钻研的立异。仿制药研发的关键是,要严格做好同等性评价事情,义务虽然艰难,但我们有信心”。

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